深圳市市场监督管理局关于开展2020年无菌和植入性医疗器械经营企业及使用单位自查工作的通知

各医疗器械经营企业、医疗机构：

　　按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）及《广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查工作的通知》（粤药监办械〔2020〕190号）要求，现开展我市2020年无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位自查工作，具体通知如下：

　　一、自查对象

　　（一）我市无菌和植入性医疗器械经营企业，企业经营范围包含了无菌或植入类范围的即在本次自查范围内，请企业核对经营许可证或经营备案凭证，如经营范围包括如下目录的即要上报自查表格。

　　无菌类：2002年分类目录：Ⅱ类6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材。2017年分类目录：Ⅱ、Ⅲ类10输血、透析和体外循环器械、14注输、护理和防护器械。

　　植入类:2002年分类目录：Ⅲ类6846植入材料和人工器官。2017年分类目录：12有源植入器械、13无源植入器械。

　　（二）我市无菌和植入性医疗器械使用单位，即相关医疗机构。

　　二、自查内容

　　各医疗器械经营企业和使用单位分别对照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等要求开展全面自查，填写自查表（附件1、2）。法定代表人（或主要负责人）签字、加盖公章，于6月30日前报送所在辖区局，各辖区局联系方式见附件3。

　　三、相关要求

　　（一）各企业、单位要高度重视自查工作，按时上报自查报告。后续我局将组织人员对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构进行重点检查，对于存在违法违规行为的从重处罚。

　　（二）各企业、单位要重点关注高值医用耗材、一次性使用输注器具、用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品，严格按照要求进行购销、储运和使用。

　　（三）各企业、单位要开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，积极参与监管部门、行业组织举办的相关培训，全面落实企业主体责任。

　　附件：1.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

　　2.2020年医疗器械使用质量管理自查表

　　3.深圳市各辖区市场监管局联系方式

　　深圳市市场监督管理局

　　2020年5月29日