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首台国产“人工肺”在龙华诞生记

来源:龙华新闻 日期:2023年01月16日 【字体:
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  既为一域增光,又为全局添彩,龙华开年即迎来大事喜事。近日,在龙华研发制造的首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市,这是深圳科技和产业创新的最新成果,意味着我国高端医疗器械行业里程碑意义重大突破,为全国医疗卫生事业和高端医疗器械产业发展作出了新的贡献。

  “人工肺”解决高端医疗装备领域“卡脖子”问题

  1月5日,国家药品监督管理局官网透露,我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)经国家药监局4日审查获批上市。1月6日,我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)上市颁证仪式在深圳举行。

  据介绍,这一重大项目由位于龙华区银星科技园的国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)牵头,与中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳汉诺医疗科技有限公司共同组成攻关团队联合推进。

  据介绍,体外膜肺氧合系统(ECMO)俗称“人工肺”,作为辅助呼吸与血液循环的高端医疗装备,适用于各类心源性疾病和肺源性疾病,部分或完全替代患者心肺功能。ECMO对新冠感染重症患者救治发挥着至为关键的作用,是护佑患者生命的最后一道防线,被誉为“救命神器”,是急救医疗装备领域的重器。长期以来,ECMO设备的设计、研发、制造和核心原材料均被欧美国家垄断,国内生产厂商尚未形成自主突破。由此导致ECMO价格昂贵,而且产品奇缺。

  正因为缺“救命神器”,工业和信息化部于2020年初紧急启动了“ECMO专项攻关任务”。国创中心联合深圳汉诺医疗科技有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司组成攻关团队,代表深圳承担任务。项目核心目标为开发用于重症监护单元(ICU)的心肺功能支持治疗型ECMO整机及相关耗材,实现ECMO整机及其膜肺氧合器、血泵和插管等核心部件及原材料制造与应用的安全可控。

  历经近三年的不懈努力,攻关团队通力合作,在关键技术及部件研发方面实现了全面突破:研发的轻便型ECMO智能急救系统更便捷、智能和安全。该国产ECMO系统目前已顺利完成注册检验、动物实验,并在全国多家医院完成了多例临床试验。前期各项试验结果以及同类产品临床比较结果证实了该国产ECMO设备的有效性与安全性。

  2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,该产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

  探索医疗器械领域“蝴蝶模式”

  首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)在深圳龙华研发制造,这充分说明了龙华在高端医疗装备科技和产业创新方面的实力。

  2020年4月,国创中心获工信部批复组建落地龙华。国创中心作为国家在医疗健康领域设立的唯一制造业创新中心,也是国家重大科技与产业创新平台,由深圳先进院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技、哈尔滨工业大学和深圳市盈通汇创投资合伙企业等单位联合发起,旨在为我国打造医疗器械国之重器,为最终实现“健康中国2030”目标提供坚实保障。

  高端医疗器械是现代医疗业发展的必备手段,也是国之重器。国创中心肩负了补齐我国高端医疗装备短板,实现高端医疗装备自主可控的使命,承担着前沿和共性关键技术协同研发、打造行业新型创新生态体系的战略任务。

  成立以来,国创中心以“创新引领、高效生态、服务产业”为思路,在“创新与运营”双轮驱动发展策略下,扎实推进产业链整合扩容,纵向做深研发链、产业链,横向贯穿临床链、应用链、资本链,初步形成了一个要素汇聚、垂直融通、精准适配医疗器械产业发展的创新生态体系,逐步发挥国家级创新平台的产业枢纽与带动作用。

  国创中心汇聚各方要素,致力突破行业发展的共性核心关键技术,加速创新成果转化,构建全链条垂直融通的创新生态体系,探索具有医疗器械领域特色的“蝴蝶模式”,助力深圳打造大湾区医疗器械产业新引擎。

  目前,国创中心已组建产学研用紧密结合的创新团队近200人,并完成2万平方米共性技术研发平台建设,实现了价值2亿元的科研设备开放共享。

  2022年7月,“国创中心产业孵化基地”正式落成,基地位于“五园”之一的锦绣科学园,地处龙华高端医疗器械产业集群核心发展区域。孵化基地以“新型孵化器+公共服务平台+产业基金+产业联盟”的一体化发展模式构成。

  未来,国创中心及产业孵化基地,将为创新型企业提供物理空间、产业研发服务、创新平台支撑、产业资源对接等全链条产业孵化方案,打造未来医疗器械“独角兽”摇篮。

  高标准打造世界级高端医疗器械产业集群

  国创中心两年多来在龙华落地、扎根、壮大,背后是龙华对生命健康产业的精心培育,是龙华打造世界级高端医疗器械产业高地的不懈努力。

  凭借优越的区位优势和完善的产业链条,近年来,龙华把生命健康产业列为重点发展的四大支柱产业之一,坚持引进生命健康产业的领军机构和企业,在龙头的带动下,打造医疗器械产业和生物医药产业全链条创新生态链,努力形成世界一流生命健康产业集群。

  过去一年,龙华依托国创中心、广东省小分子新药创新中心等平台,重点推动底层生物、定量合成生物、生物创制等技术产业化,支持华润三九等龙头企业拓展业务,开辟合成生物产业新赛道。如今,一个产业链、创新链、价值链深度融合的生命健康创新体系正在龙华日趋完善。

  近年来,龙华也围绕高端医疗器械这一重点产业,大力引育重大平台、龙头企业,营造了良好产业发展生态。辖区内已拥有迈瑞医疗、联影医疗等头部企业,以及普门科技、国创惠康、硅基仿生、好克医疗、汉诺科技等一大批潜力企业。

  根据《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》规划部署,龙华当前正大力发展高端医疗器械产业,大手笔整备了平方公里级的优质产业用地,将以深圳国际医疗器械城为核心驱动引擎,全力构建“一城五园”高端医疗器械产业发展空间布局,高标准打造世界级高端医疗器械产业集群,助推深圳打造全球知名的高端医疗器械研发中心。

  未来,在国创中心和广大优质企业的带动牵引下,龙华乃至深圳的医疗器械产业必将进入蓬勃发展的新阶段。

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