企业合规风险预警信息（五十三）

　　执法动态

　　一、市场监管总局确定首批汽车安全沙盒监管试点名单

　　【合规资讯】

　　11月10日，市场监管总局发布《关于确定首批汽车安全沙盒监管试点名单的通知》（以下简称《通知》），并公示首批汽车安全沙盒监管试点技术名单。该名单包括比亚迪汽车工业有限公司、浙江吉利汽车有限公司、郑州宇通集团有限公司、广汽埃安新能源汽车股份有限、蜂巢能源科技股份有限公司、长城汽车股份有限公司等9家单位。（资讯来源：市场监管总局）

　　【合规提示】

　　建议汽车企业：一是强化技术安全风险管理意识。将管理重点集中于新技术、新功能和新模式，在研发阶段开展安全漏洞检测和安全风险评估，以确保新技术投入市场时具备充分安全性；二是联合安全测试和风险管理。汽车制造和生产企业可以积极与供应链内的其他企业合作开展安全测试和风险管理，共同排查安全风险，提高测试的效率和准确性，提高供应链的稳定性和安全性；三是自主开展产品安全性深度测试。重点对汽车运行过程中未识别的危害及触发条件、环境演变或交通规则变化、动态场景突变等情况进行测试，对潜在功能不足或市场上相关功能与网络安全事件等进行复现测试，并且做好数据采集与记录。

　　二、生态环境部公布第十六批生态环境执法典型案例

　　【合规资讯】

　　11月16日，生态环境部公布7起打击危险废物环境违法犯罪典型案例。该批案例涉及跨省非法处置电子垃圾、跨省非法处置危险废物、非法倾倒危险废物、非法处置废矿物油、非法排放高浓度废液、非法倾倒农药废物等严重破坏生态环境的废物处理行为。（资讯来源：生态环境部）

　　【合规提示】

　　近年来，相关监管机构严厉打击非法排放、转移、倾倒、处置危险废物环境违法行为。建议企业：一是建立健全废物管理和追溯体系。通过明确生产废物的分类和标识，建立废物处理记录和台账等措施，严格控制和把握废物在产生、收集、存储、运输和处理等环节的去向，减少非法处置和倾倒的风险；二是加强废物处理供应链管理。对候选的废物处理单位进行认证和审查，通过收集和审核废物处理单位的资质证书，实地调查工厂或设施，查阅违法违规记录等方式，综合评估其废物处理能力和合规管理措施，将废物处理资质和能力作为供应商准入和续约审核的标准之一；三是提高废物处理合规意识。不得实施非法处置危险废物行为，不得跨行政区域非法排放、倾倒、处置危险废物，不得向无危险废物经营处置资质的工厂出售危险废物，不得私设暗管或利用渗井、渗坑逃避监管等。

　　三、市场监管总局开展过山车事故隐患专项排查治理

　　【合规资讯】

　　11月13日，市场监管总局发布《关于开展过山车事故隐患专项排查治理的通知》（以下简称《通知》），决定在全国范围开展过山车事故隐患专项排查治理。《通知》要求制造单位开展隐患排查评估，运营使用单位加强日常检查和安全管理，检验机构加强检验安全把关，监察机构开展专项监督检查。（资讯来源：市场监管总局）

　　【合规提示】

　　建议企业：一是大型游乐设施制造企业全面开展安全隐患排查评估。测试设备组装质量和操作功能，检查设备安全功能和防护措施，评估设备安全控制逻辑，并按照主管部门要求提供装置运行和磨损情况的排查评估报告；二是运营使用企业严格落实日常检查和安全管理制度。日常检查内容应当包括使用性检查和功能性检查。如发现存在事故隐患的设备设施，应立即停用并分析隐患产生原因，采取措施消除隐患；三是检验机构定期对设备设施的安全性、结构强度、控制系统、运行模式等方面进行客观评估，关注相关单位是否按要求开展了隐患排查评估工作和设备维护保养工作。

　　四、广东省药品监督管理局公布药品安全巩固提升专项行动典型案例

　　【合规资讯】

　　11月17日，广东省药品监管局向社会公布第三批9个药品安全巩固提升行动典型案例。9个典型案例涉及生产、销售、提供假药，未经许可生产销售药品，未经许可经营第三类医疗器械，销售进口未备案化妆品，未经许可生产化妆品等违法行为。（资讯来源：广东省药品监管局）

　　【合规提示】

　　建议企业：一是排查《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》等相关许可证件的情况，以及注册备案信息和套盒信息的完整性和准确性，确保展示的信息与国家药品监督管理局数据库的信息保持一致；二是规范药品网络销售行为。遵守法律法规的相关规定，不得在网上销售国家实行特殊管理药品，未经药品监管部门审核同意不得擅自改变批发经营方式为零售；三是强化分销商管理。在开展合作前，企业应与分销商签订权责清晰的合作协议。合作协议应明确规定药品分销商需要遵守的法规、质量标准、存储和运输要求等，并约定监督和检查机制、法律责任和后果等。

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