企业合规风险预警信息（一百一十三）

　　实务动态

　　一、国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告

　　【合规资讯】

　　10月25日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告。经国家药监局抽检，有11批（台）产品不符合标准规定，存在样品在正常检验过程中不能正常使用，无线电业务的保护不符合标准规定，有关尺寸、噪声、输入功率、释压措施、抗压强度不符合标准规定等问题。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等规定，及时作出行政处理决定并向社会公布。（资讯来源：国家药品监督管理局）

　　【合规提示】

　　建议医疗器械生产及经营企业关注如下几点：一是建立和完善内部质量管理体系，确保生产经营过程中的每一个环节都符合相关标准和法规要求，同时要定期维护保养生产设备和检测设备，保证其正常运行；二是完善企业售后服务体系，建立健全产品追溯机制和产品召回机制，保证发现产品质量问题后能够迅速定位并召回问题产品，采取有效措施消除产品风险；三是加强负责人及相关工作人员培训教育，定期学习医疗器械相关的法律法规知识，增强有关人员对医疗器械产品质量的责任意识，确保企业生产经营活动合法合规。

　　二、中国证券监督管理委员会发布对某贸易公司的行政处罚决定书

　　【合规资讯】

　　2024年10月31日，中国证监会通报，某贸易公司为扩大收入和利润，满足银行贷款需求，与七家公司进行无实质贸易，在2018至2021年间多次虚增营收和利润，导致年度报告虚假记载。中国证监会根据《证券法》对的该公司信息披露违法违规行为处以800万元罚款，对董事长、副董事长等责任人员处以100万元至400万元罚款，并对部分人员采取10年市场禁入措施。（资讯来源：中国证券监督管理委员会）

　　【合规提示】

　　建议企业：一是严格遵守《证券法》第七十八条和第八十二条的规定，确保信息披露的真实性、准确性和完整性，建立严格的信息披露审批制度，确保所有对外发布的信息均经过必要的审核流程；二是加强对财务报告的管理，确保所有财务数据真实、准确，不可通过虚假贸易虚增收入和利润，定期对财务报告进行内部审计，以验证其准确性和合规性；三是提高管理人员对信息披露质量的责任意识，确保相关人员了解信息披露不真实、不准确可能带来的法律后果；四是建立明确的责任追究机制，对因管理不当导致信息披露不真实、不准确的问题实施严厉的内部处罚。

　　【声明】

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