德企助尖果生物获IVDR证书-龙华政府在线

德企助尖果生物获IVDR证书

来源：龙华新闻网日期：2026年01月21日 【字体：大中小】

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　　近日，银星科技园的两家企业合作谱写了体外诊断出海的国际新篇章。国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）向尖果生物科技（深圳）有限公司颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规（简称“IVDR”）的公告机构证书。

　　TÜV莱茵作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及欧盟医疗器械法规（MDR）的公告机构和独立第三方认证检测机构，可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位支持，涵盖MDR/IVDR符合性评估，ISO13485、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证，巴西INMETRO认证，以及医疗器械测试（安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全）等服务，同时提供定制化合规解决方案。

　　尖果生物是一家专注于即时检验快速诊断产品研发与制造的高新技术企业，坚持自主创新与全球化布局，致力于为全球医疗机构及宠物诊疗场景提供便捷、精准的诊断解决方案。公司聚焦化学发光等POCT多技术平台，产品广泛应用于心肌炎症、甲功、激素、肿瘤等临床诊断领域，并持续推动冻干微球、多联检等核心技术的落地转化，同步布局POCT领域智能诊断相关前沿方向。

　　本次尖果生物获证产品涵盖炎症、骨代谢系列等单人份联检化学发光试剂，标志着尖果生物在化学发光领域的技术能力与质量管理体系具备国际合规性，为其开拓欧洲乃至全球体外诊断市场迈出关键一步。

　　TÜV莱茵与尖果生物均是银星产业园区的企业，此次合作生动诠释了园区内部产业链的紧密协同与价值循环。

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