龙华区发展和改革局关于《龙华区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》的政策解读

　　为贯彻落实《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022—2025年）》等文件精神，促进龙华区高端医疗器械产业高质量发展，建设世界级的高端医疗器械产业核心制造承载区，制定《龙华区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。现解读如下：

　　一、编制过程

　　根据区政府工作部署，2022年5月，区发展改革局启动专题研究工作，梳理了我区现行政策、产业发展情况，参考了上海市、广州市、浙江省等地的产业发展政策，并先后调研区内重点企业和重点产业园区，从创新链、产业链、资金链、人才链、生态链五个方面分类归纳总结措施要点，重点针对植介入器械、高端医学影像、体外诊断、生命监护与生命支持、放射治疗、医用耗材、康复养老器械、智慧医疗等领域提出系列措施。期间先后多次召开研讨会，区领导多次听取措施汇报，多次征求各职能部门意见、进行合法性审查、公开征求公众意见、公示公众反馈意见、开展公平竞争审查、进行风险评估，并根据意见进行修改完善，2024年1月，《若干措施》经区委常委会议审议并通过，于2024年2月印发。

　　二、编制思路

　　（一）关于政策体系框架的构建

　　《若干措施》按照国家、市委、市政府等上位规划，着力推动“四链”融合。高端医疗器械产业的“四链”各有内涵，“创新链”是从基础研究到产品上市的全过程，包含重大技术突破、临床试验、产品获证等环节；“产业链”是产品产业化全过程，包含生产场地建设、产品委托生产及应用推广、重点企业招引等；“资金链”是医疗器械企业从研究到产业化、再到产品生产全过程形成的资金链条，包含金融资本支撑、企业上市融资等；“人才链”是贯穿医疗器械产业人才选拔、培养等各环节全过程的链式结构。

　　（二）关于政策行文逻辑的梳理

　　《若干措施》立足完善产业生态，提出创新链、产业链、资金链、人才链、生态链五大核心章节，贯穿高端医疗器械产业“基础研究—应用研究—中试—商品化—产业化—生产—销售—服务”全生命链条，辅以“生态链”赋能产业发展，力求突破链条各环节的堵点、卡点、断点，各链形成合力推动龙华区高端医疗器械产业高质量发展。

　　（三）关于产业发展重点的选择

　　《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》提出，要重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、光学设备、智能康复辅具及健康管理等仪器设备。龙华集聚了以迈瑞医疗、稳健医疗等为代表的龙头企业，在植介入器械、高端医学影像、体外诊断、生命监护与生命支持、医用耗材、康复养老器械、智慧医疗等领域发展基础良好，未来将以超高场磁共振成像系统（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）、即时即地检验(POCT)装备、体外膜肺氧合机（ECMO）、医用软件等产品为重点，引领产业高质量发展。因此，结合全市医疗器械产业发展导向及我区现有产业基础，《若干措施》选取了植介入器械、高端医学影像、体外诊断、生命监护与生命支持、放射治疗、医用耗材、康复养老器械、智慧医疗作为重点发展领域。

　　三、措施内容

　　《若干措施》分为七部分，共三十八条。

　　（一）总则

　　本部分共提出三条内容：一是明确《若干措施》主要目的；二是明确《若干措施》适用对象范围；三是明确《若干措施》重点支持领域。

　　（二）支持创新链突破发展

　　本部分共提出六条内容：一是支持二、三类医疗器械研发，对在龙华区首次获批二、三类医疗器械产品注册证的企业给予奖励。二是支持开展重大技术攻关，对承担国家、省市级重大技术攻关和重大产业化项目按照市级资助金额予以配套资助。三是鼓励高端医疗器械企业掌握关键核心技术，持续扩大细分领域产品市场份额。四是鼓励开展临床试验，强化临床研究支撑服务体系建设。五是支持创新主体或创新组织建设医疗器械协同创新平台，协作开展技术研发、科技成果产业化和公共服务。六是支持创建国家级、省市级创新载体并给予配套资助。

　　（三）厚植产业链发展优势

　　本部分共提出八条内容：一是支持获批医疗器械生产许可证的企业新建或改扩建研发生产场地。二是支持开展医疗器械委托生产。对按照医疗器械注册人制度承担生产的企业给予资助。三是支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，对中标品种按市级核准的资助金额予以配套奖励。四是支持首台套医疗器械应用示范。对于经国家、省、市有关部门认定的医疗器械首台（套）产品生产企业予以奖励。五是支持建设关键公共服务平台。支持建设以重大疾病诊疗、创新医疗器械研发等科研需求为导向的技术服务、检验检测、概念验证、中小试、合同研发（CRO）、合同定制研发生产（CDMO）、动物实验等平台。六是大力招引重点企业。引进一批显示度高、带动性强的高端医疗器械重点企业，给予一次性落户奖励。七是支持企业稳健成长。支持高端医疗器械企业提升规模，对首次纳入国家统计局统计联网直报平台的规模以上工业企业及年产值首次达一定门槛的企业，给予一次性奖励。八是培育潜力链主企业。开展企业遴选及产业链主培育工作，对企业进行重点扶持。

　　（四）强化资金链赋能

　　本部分共提出三条内容：一是支持股权融资。积极发挥市区两级高端医疗器械产业引导基金协同配套作用，对参与投资的企业及投资机构给予支持。二是支持债权融资。对获得银行贷款的医疗器械企业给予贴息资助。三是支持企业上市。对在境内外证券交易所首次公开发行股票企业给予资助。

　　（五）推动人才链汇聚新动能

　　本部分共提出四条内容:一是吸引优质高端创业人才集聚。对入选国家海外高层次人才引进计划、深圳市“孔雀计划”、深圳市杰出人才、深圳市国家级领军人才和海外高层次人才等项目的人才或团队在区内创办高端医疗器械企业的，给予资助。二是奖励高管人才或业务骨干人才。对新引进的高端医疗器械企业的高级管理人员或业务骨干给予奖励。三是奖励技能人才，对与龙华区医疗器械相关用人单位签订有效劳动（聘用）合同，实际在龙华区工作并依法依规在龙华区用人单位缴纳社保及个人所得税的技能人才给予奖励。四是构建人才培养体系，鼓励龙华区医疗器械企业与高校、科研院所联合培养应用型工程科技人才，加快推进产学研合作教育。

　　（六）实现生态链跨越发展

　　本部分共提出七条内容：一是支持高端医疗器械产业联盟建设。对经市级及以上医疗器械行业主管部门认定的产业联盟予以资助。二是支持举办重大活动。对经区政府同意组织开展的高端医疗器械领域论坛、峰会、展会或赛事予以资助。三是支持参加境内外重大展会，对参加区高端医疗器械展会计划内的企业或机构给予展位费资助。四是强化医工、医企协同创新。鼓励企事业单位与医疗机构协同创新资源，积极探索新型合作模式。五是引导规范医疗器械临床试验。加强临床研究管理，提升临床研究质量。六是保障产业空间供给。建立产业发展空间储备库，支持建设医疗器械专业园区。七是配套支持。按照政策做好企业（机构）住房、供应链、市场拓展等配套保障。

　　（七）附则

　　本部分共提出七条内容：一是明确措施监督方式。二是明确措施资金来源。三是明确资金申报方式与专项资金绩效管理。四是明确扶持金额的相关表述。五是明确措施就高不重复原则资助。六是明确措施执行时间和政策调整依据。七是明确措施实施主体。